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LinkLab原始诊断测试对象的选择和样本量估计

02-23 20:17:43 浏览: 181次     来源:【jake推荐】     编辑:-=Jake=-

诊断测试对象的选择和样本量的估计。如前所述,从理论上说,对诊断测试的定性评估是使用要评估的诊断测试和金标准来检测同一受试者,并盲目确定结果。同步比较以计算诊断测试与金标准判断结果之间的符合程度或差异。接下来,我们将介绍诊断测试的测试对象以及诊断测试需要多少个测试对象。 一、诊断测试对象的选择对于测试对象的选择,CFDA和FDA的规定是一致的,并且都要求诊断测试的对象具有广泛的代表性,以避免过高估计诊断测试的结果。测试对象应包括两组:病例组和对照组。病例组是根据金标准被诊断出患有某种疾病的患者。它们应包括疾病的不同病例,例如病情包括轻度,中度和重度,疾病的病程包括早期,中期和晚期,症状和体征包括典型和非典型,并发症状,并且不复杂,已治疗或未经治疗,不同性别,不同年龄水平等,以反映该疾病的所有特征。对照组是已通过金标准确认或没有临床证据表明患有该疾病的人。在其他因素和特征方面,它们应与案例组相当,除非它们尚未由黄金标准确认。而且病例很容易与目标疾病相混淆,从而体现出临床鉴别诊断的价值。正常人不应该包含在控件中。对于用于早期诊断,疗效监测,预后判断等的试剂产品,在与金标准进行比较研究的同时,还需要跟进研究对象。

在数据分析过程中,任何诊断样本(例如不完整的个人数据乐鱼体育网 ,无效的诊断,“无响应”等)均不应视为诊断错误。诊断测试估计的准确性受对象范围偏差的影响。当测试中的测试对象无法涵盖目标人群的完整患者特征并且缺少重要的患者亚组时(例如仅非常健康和重病的对象)银河体育 ,而忽略了中间疾病状态和典型难诊断病例的诊断,由于该对象的代表性不足,诊断的准确性难以令人信服,并且该诊断方法难以被接受和推广。忽略诊断测试的条件复杂的受试者会高估诊断产品的有效性。排除难以诊断的病例将在实际应用中高估诊断产品的诊断效果。因此,FDA要求诊断对象应包括以下人群:•该对象涵盖目标疾病人群的整个范围; •受试者的医疗状况容易与目标疾病混淆; •主题涵盖不同的人口统计类型;如果在诊断测试中,测试对象不能完全代表目标用户群体,则诊断测试估计的准确性为二、。样本量的确定要确定诊断测试需要多少个测试对象诊断试验样本量计算公式,您需要首先确定影响样本量的因素,只要确定了这些因素诊断试验样本量计算公式,就可以计算出样本量的大小。显着性水平α凤凰彩票官网 ,即I型错误的可能性:α越小,所需样本量越大,通常α= 0. 0 5.允许误差δ:δ越大,所需样本越小含量,一般在0. 05〜0. 1。

估计对照组的样品含量是通过特异性估计的。病例组的样本量:例如:肿瘤标志物CA19-9是用于诊断胰腺癌的临床指标之一。如果允许误差δ= 0. 08,检查水平= 0. 05,则其诊断胰腺癌的敏感性估计为7 7. 3%,特异性估计为7 3. 9%。 (病例组的样本量估计为54 5308对照组的样本量估计为60 5908 FDA指南中没有特殊说明,我们只需要确定所需的样本量即可(即根据样本量计算公式,统计得出的样本量)CFDA指南对样本量的确定做出了非常详细的规定:“申请人员或临床研究人员应根据临床情况确定样本量和临床试验的样本分布产品的预期用途和与产品有关的疾病的临床发生率,在满足指南的最小样本量要求的前提下,还应满足统计要求样本量和样本分布也就是说,对于中国诊断产品的临床试验,申办者不仅应满足统计要求的样本量凤凰彩票首页 ,而且还应符合指南中规定的相关最低样本量。数量。分享知识以实现自我!

老王

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